《中华人民共和国药典》 ，简称《中国药典》 。是由国家药典委员会（原名卫生部药典委员会成立于1950年） ，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定  ，负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准 ，是法定的国家药品标准   。 


        始自1930年出版的《中华药典》。1949年中华人民共和国成立后 ，已编订了《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）1953 、1963 、1977 、1985  、1990 、1995 、2000 、2005、2010 、2015年版共十个版次。


2020
第11版


       在考虑国家药品标准整体状况的基础上  ，将于2020年出台的第11版《中华人民共和国药典》收载药品品种数预计达6400个左右。其中  ，增订中药 、化学药  、生物制品等品种约800个 。


       根据《中华人民共和国药品管理法》的规定 ，《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）由国家药品监督管理部门组织国家药典委员会负责编纂  。中国药典是国家为保证人民用药安全有效 、质量可控而制定的技术规范  ，是药品生产、供应 、使用单位 、检验机构和监督管理部门共同遵循的法定依据 。中国药典是国家药品标准的重要组成部分  ，是国家药品标准体系的核心 。


       ①是一个国家记载药品质量规格  、标准的法典 。
       ②由药典委员会编纂 ，政府颁布，有法律效力 。
       ③收载内容：医疗必需，疗效确切 ，毒副作用小，质量稳定  ，常用药和制剂 。
       ④规定 ：质量标准  ，制备要求，鉴别 ，杂质检查，医学教育网|搜集整理含量测定，功能主治，用法用量等。

       人用基因治疗制品总论（公示稿）


       近日 ，国家药典委员会公示了《人用基因治疗制品总论》（草案），公示期为三个月 。按照按照2020版《中国药典》编制大纲规划 ，2020版《中国药典》将包括该总论 。


       近年来 ，基因治疗研究的迅速发展推动了基因治疗制品的研发 。按照2020年版《中国药典》编制大纲规划，国家药典委员会于2017年立项开展相关研究工作 ，拟建立人用基因治疗制品总论，现已完成相关起草复核工作，向社会各界征求意见。


        依据载体的不同，基因治疗制品可分为以病毒为载体的基因治疗制品，以质粒DNA为载体的基因治疗制品 ，以及以细菌为载体的基因治疗制品  ，其中以病毒和质粒DNA为载体的基因治疗制品为常见 。《人用基因治疗制品总论（公示稿）》是对基因治疗制品生产和质量控制的通用性技术要求，包括制造、特性分析 、标准品/参比品/对照品、制品检定 、贮存 、有效期和标签等内容 。《人用基因治疗制品总论（公示稿）》重点针对以病毒和质粒DNA为载体的基因治疗制品 ，也适用于用于基因修饰细胞（在输入受试者或病人之前用基因治疗载体进行离体或体外修饰的自体或异体体细胞）的载体  。